写于 2017-06-04 09:02:24| 娱乐平台注册免费送金| 娱乐平台注册免费送金

去年5月,杜克大学临床研究副校长Robert Califf博士告诉高管们,美国的药物和医疗设备开发系统处于危机状态

使用由杜克商学院开发的幻灯片[pdf],他表示系统也是如此缓慢和太昂贵,并且需要中断和转变在谈话结束时,他提出了一个幻灯片,指出了改变的一个关键障碍:监管这种观点在工业界,学术研究和国会山并不罕见,但值得注意的是来自Califf,因为他可能很快成为美国监管该国药品和医疗设备安全性和有效性的美国最高监管机构

Califf已经成为下个月成为美国食品和药物管理局(FDA)的副专员

现在熟悉该流程的消息人士告诉TIME在本月宣布其长期任命的专员马尔加之后,他正在接受巴拉克奥巴马总统的短名单,以管理该机构

将于3月份下台白宫拒绝就待决的人事决定发表评论,但称美国食品和药物管理局在关键时刻争夺美国食品及药物管理局的头把交椅该机构今年面临着潜在的巨大变化,因为国会准备就绪重写许多关于药物和医疗器械如何进行安全性和有效性检查和检测的规则Califf在公共和私营部门得到了广泛的尊重,但他的候选资格被一些人视为威胁FDA的独立性和权威性,谢谢他对加速变革的必要性以及与制药和医疗器械行业的深厚财务和知识联系表示了自己的看法

卡里夫说,他的薪水部分由几家大型制药公司承保,包括默克,百时美施贵宝,礼来和诺华根据他2014年的国际冲突,他还从其中一些公司和其他公司获得了高达10万美元的咨询费est披露[pdf] Califf在接受TIME采访时估计,他的年收入不到一半来自制药行业提供的研究资金,尽管他表示他并不确定,因为他不倾向于区分行业和政府研究经费他说他将他的股份转让给他帮助起步的两家私人控股制药公司.Califf说,这种合作不仅在工业界和学术界之间,而且与政府也是未来的道路

“最大的进步几乎肯定会通过打破孤立的知识基础和跨不同领域进行合作来实现,“Califf说,他说,”在调控行业和创造行业蓬勃发展的条件之间存在着一种无法避免的紧张局势,而FDA必须做到这一点“他表示,”让领导FDA的人理解企业如何运作是有益的,因为你正在互动克一直与他们在一起“,主张FDA监管权力的美国国家卫生研究中心主席戴安娜扎克曼说,这种关系”应该引起高度关注“,卡利夫博士是”一位非常有成就,聪明的医生,他是一位重要的医生“他说,但他的”相互依存的关系“引发了关于他的”客观性和距离“的问题

她引用了一些研究表明医疗产品行业使用这种关系来影响医生和研究人员的行为和决策,甚至在科学家们没有意识到这一点Califf与行业合作的紧张关系在FDA的关键时刻成为FDA未来的核心当FDA的维权人士将合作视为对其独立性的威胁时,另一些人则认为政府,行业和企业之间的密切关系学术界作为未来的典范Califf领导着一个成功而强大的临床研究项目Duke Translational Medici ne Institute将行业药物研究人员,学术科学家和联邦监管机构召集到一起,加速药物开发和批准

Califf估计,其年度研究经费中的320万美元中有50-60%来自行业

美国国会正在考虑将该协作模式的部分内容编入FDA美国众议院强大的能源和商业委员会最近推出了一项名为“21世纪疗法”的草案,该草案将放宽药物批准和市场后监督程序 Califf说,因为该法案还处于草案阶段,现在对其进行全面评估为时尚早,但他表示,“我支持法案中的许多概念”在参议院中,健康,教育,劳工和养老金(帮助)委员会已经开始对自己的法案开展工作,委员会主席拉马尔亚历山大宣布:“开发医疗产品需要太长的时间和成本太多”在为其立法铺平道路的报告中,亚历山大总结说FDA已经变得太大了,已经落后于科学创新并威胁到美国在生物医学创新方面的领导地位参议院的改革工作可能得到伊丽莎白沃伦等支持自由主义者的支持,这些人支持对医疗器械行业进行宽松的规定美国食品及药物管理局采用了一种药物测试和监督模式, 20世纪60年代初期,在药品和设备被批准出售以确保它们安全有效之前进行分阶段试验,之后进行“上市后”研究以监测它们随着时间的推移,机构已经开始依赖医疗产品行业的60%以上的预算进行上市后监测被那些看到不正当行业影响的人监管捕获,FDA已经面临双方的攻击这意味着FDA几乎没有维护者并将严重依赖其下一位专员在国会和国会山上站稳脚跟

“对于该机构来说,这是一个非常危险的时刻,”美国国家健康研究中心的Zuckerman说,“它正在以一种前20年是前所未有的“Califf的支持者指出,他是美国十大引用最多的医疗作者之一,并且他的职业生涯是帮助患者的临床医生关于监管机构被其与行业相互作用”俘获“的危险,Califf说:“捕捉和协作对改善人类健康的差异是一个很大的区别”白宫已经决定没有时间框架决定汉堡的替代它宣布代理专员将是卫生与公共服务部门的科学家兼长期官员Stephen Ostroff博士,她在3月份辞职时